Sage Therapeutics Inc (SAGE) T2 2021 Transcriere a apelului veniturilor

Sigla șapcă de bufon cu bule de gândire.

Sursa imagine: The Motley Fool.

Sage Therapeutics Inc ( NASDAQ: SAGE )
Apelul privind veniturile din T2 2021
3 august 2021, 8:00 a.m. ET

Continut:

Observații pregătite
Intrebari si raspunsuri
Apelați participanții

Observații pregătite:

Operator

Buna dimineata. Bun venit la Sage Therapeutics Apelul de conferință privind rezultatele financiare din al doilea trimestru 2021. [Instrucțiuni pentru operator]. Acest apel este transmis în direct pe web pe secțiunea Investitori și Media de pe site-ul Sage la sagerx.com. Acest apel este proprietatea Sage Therapeutics și înregistrarea, reproducerea sau transmiterea acestui apel fără acordul expres scris al Sage Therapeutics este strict interzisă. Vă rugăm să rețineți că acest apel este în curs de înregistrare.

Aș dori acum să-l prezint pe Jeff Boyle, vicepreședinte, Relații cu investitorii la Sage.

Jeff Boyle - Relații cu investitorii

Bună dimineața și vă mulțumim că v-ați alăturat conferinței telefonice privind rezultatele financiare ale Sage Therapeutics al doilea trimestru 2021. Înainte de a începe, îi încurajez pe toată lumea să acceseze secțiunea Investitori și Media a site-ului nostru la stagerx.com, unde puteți găsi comunicatul de presă legat de apelul de astăzi, precum și slide-urile care conțin detalii suplimentare. Aș dori să subliniez că vom face declarații prospective care se bazează pe așteptările și convingerile noastre actuale. Aceste declarații sunt supuse anumitor riscuri și incertitudini, iar rezultatele noastre reale pot diferi semnificativ. Vă rugăm să consultați factorii de risc discutați în comunicatul de presă de astăzi și în documentele noastre SEC pentru detalii suplimentare.

Vom începe apelul cu Barry Greene, directorul nostru executiv, care va oferi o imagine de ansamblu asupra realizărilor din trimestrul și un context general. Lui Barry li se vor alătura Steve Kanes, directorul nostru medical, care va analiza progresul clinic recent și Kimi Iguchi, directorul financiar, care va analiza situația financiară din al doilea trimestru și va discuta despre orientarea financiară.

Deci, cu asta, îi voi preda apelul lui Barry, Barry?

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc, Jeff și mulțumesc tuturor pentru că ni s-ai alăturat în această dimineață. am făcut progrese uriașe în prima jumătate a anului în misiunea noastră de a deveni lider în sănătatea creierului ca companie biofarmaceutică de top, transformând viețile pacienților cu tulburări debilitante ale creierului. Și cu 4 citiri de date pozitive în prima jumătate a anului și mai mulți catalizatori potențiali în așteptare în lunile următoare, demonstrăm că metodologia Sage funcționează în timp ce se execută în toate cele trei francize, depresie, neuropsih și neurologie. Dezvoltarea inovatoare a medicamentelor necesită o abordare flexibilă și atentă, cu intenția de a oferi cel mai bun impact și experiență pacientului. Sage inovează încă din prima zi, cu scopul de a oferi medicamente care contează, astfel încât oamenii să se poată îmbunătăți mai repede și să rămână mai bine.

Voi începe apelul prin a revizui progresele înregistrate în acest trimestru și abordarea noastră de a sprijini milioane de pacienți din întreaga lume cu tulburări de sănătate a creierului, care au nevoie de medicamente inovatoare. Apoi îi voi preda apelul lui Steve pentru a revizui mai detaliat implicațiile clinice și importanța potențială pentru pacienți din datele noastre recente. Kimi va oferi apoi o actualizare cu privire la progresul nostru financiar în timpul trimestrului.

În iunie am anunțat date pozitive de top din studiul de fază III WATERFALL al zuranolonului la pacienții cu tulburări depresive majore pentru MDD. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal, demonstrând o reducere semnificativă statistic și semnificativă clinic a simptomelor depresive, măsurată prin HAM-D 17, în comparație cu placebo, după regimul standard de tratament de 2 săptămâni și, după cum am văzut în toate studiile, a fost Zuranolone în plus față de ziua. 15, o reducere semnificativă a scorurilor HAM-D a început la prima măsurare în timpul tratamentului. Asta e in acest caz ziua 3, si va amintesc asta, dupa doar doua doze. S-au observat reduceri, de asemenea, în ziua 8 și ziua 12. Poate la fel de important am văzut menținerea clară a efectului până în ziua 42, la patru săptămâni după oprirea tratamentului. Aceste date susțin în continuare credința noastră în potențialul unui profil de risc beneficiu diferențiat pentru zuranolonă, așa cum a fost demonstrat în programul de dezvoltare clinică de până în prezent, și deoarece credem că milioane de oameni care suferă de depresie merită o opțiune de tratament cu o reducere rapidă și susținută a simptomelor MDD. .

Gândindu-se la rezultatele de la CASCADA în contextul întregului program de peisaj și dezvoltare, zuranolone a arătat un profil remarcabil de consistent și diferențiat. Până în prezent, trei sau patru studii pivot de etapă tardivă cu zuranolonă au fost pozitive cu reduceri ale HAM-D față de valoarea inițială după două săptămâni de tratament oral variind de la aproximativ 12 la 18 puncte. Aceste rezultate, în contextul beneficiului-risc general pentru un medicament oral, nu seamănă cu nimic disponibil în prezent sau în curs de dezvoltare, iar aceste date ne oferă o încredere extraordinară în credința noastră în calea de reglementare înainte.

În mod remarcabil, pe lângă anunțul nostru cu privire la datele de top din studiul WATERFALL, rezultatele studiului zuranolone cu studiul pozitiv de fază III Robin și PPD au fost publicate recent în JAMA Psychiatry. Este o lucrare izbitoare pe care vă sugerez să o citiți. Cu datele WATERFALL și totalitatea peisajului din acest program până în prezent, noi și Biogen plănuim să discutăm potențialul pachet NDA și calendarul cu FDA. După cum am spus, credem că avem în mână datele de eficacitate pentru a depune primul NDA pentru zuranolonă și scopul nostru este să oferim o actualizare mai târziu în acest an, inclusiv o actualizare cu privire la momentul potențial al unui fișier NDA, dacă discuțiile noastre cu FDA aliniați cu așteptările noastre.

Pe lângă studiile clinice aflate în desfășurare, în prezent desfășurăm și studii de farmacologie clinică la doza de 50 mg necesară pentru un NDA. În acest moment, după discuții cu agenția, nu credem că REDWOOD și studiile, care au fost suspendate la începutul anului 2020, trebuie finalizate pentru un pachet anticipat de depunere a NDA. După cum vă amintiți, REDWOOD a fost proiectat pentru studiul cu program fix de dozare intermitentă a zuranolonului pe tot parcursul anului. Credem că datele din studiul SHORELINE abordează această întrebare. Rainforest a fost conceput pentru a investiga eficacitatea, siguranța zuranolonei în MDD comorbid și insomnie în care zuranolonul a îmbunătățit constant somnul în studiile clinice, măsurat prin componenta de somn a scalei HAM-D, nu credem că Rainforest este necesar pentru înregistrarea inițială.

Inovația reală a lipsit tratamentele pentru depresie de zeci de ani. Au existat peste 35 de tratamente aprobate în ultimii 30 de ani, cu profilul beneficiu-risc și abordarea tratamentului au rămas în mare parte neschimbate, iar ratele depresiei continuă să crească abrupt. În ciuda tratamentelor disponibile, există încă mai mult de 90 de milioane de adulți care au experimentat cel puțin un episod depresiv major în fiecare an numai în SUA și cazurile cresc în fiecare an. În plus, a existat o creștere de patru ori a simptomelor depresive în timpul pandemiei de COVID-19. Credem cu fermitate că zuranolonul are potențialul de a oferi un profil unic și convingător, dacă este aprobat, cu datele clinice până în prezent care arată reduceri semnificative clinic ale simptomelor depresive cu îmbunătățiri consistente ale dispoziției, anxietății și somnului.

Cu debut rapid, un regim de tratament de 2 săptămâni care oferă potențialul de a trata după cum este necesar, cu menținerea răspunsului după finalizarea tratamentului și un profil de siguranță bine tolerat, fără dovezi de creștere în greutate, disfuncție sexuală, euforie, tulburări gastrointestinale sau întreruperi ale somnului, simptome care sunt de obicei cauza întreruperii tratamentului cu medicamente antidepresive standard de îngrijire. Împreună cu Biogen, luăm acum pașii în construirea unui program de comercializare cel mai bun din clasă pentru zuranolon, pentru a satisface nevoile pacienților cu depresie, medicilor medicali și plătitorilor. Și dacă reușim în eforturile noastre de a obține aprobarea, am ilustrat acest lucru în diapozitivele 19 și 20.

Deoarece ne-am concentrat asupra obiectivului nostru de a aduce zuranolone pe piață, munca noastră de comercializare este imperativă. Intenționăm să revoluționăm modul în care este gândită și tratată depresia. Standardele actuale de tratamente de îngrijire pentru MDD pot fi lentă pentru pacienți să experimenteze răspunsul, dacă este cronic, majoritatea pacienților rămânând cu o formă de tratament cronic timp de cel puțin doi ani și sunt adesea însoțite de efecte secundare împovărătoare care cauzează probleme de aderență și modificări ale regimului de medicamente. . Credem că profilul țintă pentru zuranolone, cu datele din studiile clinice până în prezent, care arată o reducere rapidă semnificativă din punct de vedere clinic a simptomelor depresive, regimul de tratament limitat în timp și profilul de siguranță bine tolerat vor fi salutați de pacienții care trăiesc cu depresie.

A început munca de a crea o schimbare de paradigmă în tratamentul depresiei. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim mai multe despre abordarea noastră de a implica și educa părțile interesate cheie pe măsură ce ne intensificăm educația asupra bolii și lansăm eforturile de planificare pentru zuranolone.

Acum, permiteți-mi să vă reamintesc că Sage are o serie de programe investite în interior și am făcut progrese mari în extinderea și accelerarea pipelinei noastre în timpul trimestrului. Franciza noastră de neurologie este condusă de SAGE-324, care face, de asemenea, parte din colaborarea noastră cu Biogen, iar în aprilie am anunțat date pozitive din studiul nostru Kinetic de fază II în tremor esențial. În studiu, SAGE-324 a îndeplinit obiectivul principal prin demonstrarea unei reduceri semnificative statistic față de valoarea inițială a Scorului TETRAS Item 4 Upper Limb Tremor în ziua 29 în populația totală din studiu, comparativ cu placebo. De asemenea, am observat o corelație semnificativă statistic între scorurile TETRA și activitățile din viața de zi cu zi în fiecare moment. Aceste observații sunt importante deoarece pot contribui la asigurarea flexibilității reglementărilor viitoare.

Pentru pacienți, tremorul esențial poate afecta aproape fiecare aspect al vieții de zi cu zi și poate face cea mai simplă jumătate de sarcină dificilă, dacă nu imposibilă. Credem că, având caracteristicile farmacologice ale SAGE-324, sunt potrivite pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale acestor pacienți. Progresăm în acest program și ne așteptăm să inițiem studiul de fază II de determinare a dozelor la sfârșitul anului 2021, cu scopul de a optimiza frecvența de dozare cu un profil bun de tolerabilitate și un program de dozare pentru a menține concentrațiile plasmatice care se traduc într-un control susținut al simptomelor tremorului.

Revenind la franciza noastră neuropsihică. Evaluăm SAGE-718, deținut în totalitate, de primul receptor NMDA PAM, ca o potențială terapie orală pentru tulburările cognitive asociate cu disfuncția receptorului NMDA. În mai, am anunțat date pozitive din partea A a studiului PARADIGM și SAGE-718 în disfuncția cognitivă a bolii Parkinson. Și sunt încântat să raportez că primul pacient a fost dozat în partea D a acelui studiu. Credem că acest braț de dozare de patru săptămâni va oferi informații suplimentare despre SAGE-718 pentru a informa calea de dezvoltare înainte. În plus, studiul luminat cu SAGE-718 în disfuncția cognitivă a bolii Alzheimer rămâne pe drumul cel bun pentru a fi citit mai târziu în acest an. Și, de asemenea, mai târziu în acest an, intenționăm să inițiem un studiu de fază 2 randomizat, controlat cu placebo în boala Huntington, ceea ce este pozitiv, ne așteptăm să ne apropie cu un pas și să urmărim indicația inițială de reglementare pentru SAGE-718, așa cum puteți vedea până acum în În 2021, am îndeplinit expansiunea și accelerarea promise în portofoliul nostru în creștere. Așteptăm cu nerăbdare să oferim mai multe actualizări, inclusiv o analiză suplimentară a datelor raportate anterior, pentru a permite părților interesate cheie și oportunitatea de a evalua datele în detaliu. Toate acestea vor avea loc în a doua jumătate a acestui an și ne așteptăm să facem multă educație în jurul acestor date.

Cu aceasta, îi voi preda apelul lui Steve pentru mai multe detalii despre datele pe care le-am raportat în acest trimestru, precum și despre programele noastre clinice suplimentare în derulare. Steve?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Mulțumesc, Barry, și bună dimineața tuturor, sunt încântat de datele pe care le-am generat până în prezent și de progresul în toate cele trei francize de-a lungul anului 2021. Începând cu franciza noastră pentru depresie condusă de zuranolone, modulatorul alosteric pozitiv de următoarea generație a GABAA. receptori. Am văzut date remarcabil de consistente și diferențiate cu zuranolonă pe tot parcursul programelor de dezvoltare clinică NEST, care au fost susținute și mai recent de rezultatul pozitiv din studiul pivot WATERFALL și, după cum a menționat Barry, credem că datele pe care le-am generat până în prezent împreună cu studiile de farmacologie în curs și datele de siguranță de la Coral care susțin depunerea NDA [Probleme tehnice] și discutăm în mod specific aceste date și calea de depunere a NDA de reglementare.

În studiul WATERFALL, zuranolona a îndeplinit obiectivul principal care demonstrează o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ în comparație cu scorurile placebo și HAM-D la sfârșitul perioadei de dozare de două săptămâni. Am observat, de asemenea, un debut rapid al activității începând cu ziua, cel mai devreme punct de timp măsurat. Ca grup de pacienți care au răspuns la zuranolonă după două săptămâni de tratament, au păstrat în medie mai mult de 85% din îmbunătățirea lor până la sfârșitul studiului, în acest caz la 30 de zile după ultima doză de medicament, majoritatea acestor pacienți. menținând majoritatea, dacă nu toate îmbunătățirile. Pe măsură ce continuăm să analizăm datele din acest studiu în întregul Program Landscape, așteptăm cu nerăbdare să prezentăm date suplimentare referitoare la profilul general al zuranolonului împreună cu rezultatele raportate de pacient pentru a vorbi despre profilul potențial de schimbare a paradigmei pe care îl poate prezenta zuranolonul pentru pacienți și avem succes.

Ceea ce pot spune este că datele până în prezent ne spun că zuranolona a arătat un debut rapid, îmbunătățiri mari ale simptomelor depresive generale, beneficii prelungite după finalizarea regimului de tratament de două săptămâni și un profil de siguranță bine tolerat. De exemplu, în studiul SHORELINE, cel mai mare studiu naturalist realizat într-un program de dezvoltare a MDD, presupunem că aproape 50% dintre pacienții care au răspuns la 30 mg au avut nevoie de un singur tratament, iar perioada de 12 luni și aproximativ 70% dintre pacienți au răspuns la 30 mg. a necesitat nu mai mult de două tratamente de 2 săptămâni pe tot parcursul anului. Și ca psihiatru cred că pacienții caută reduceri rapide și susținute ale simptomelor depresive cu încrederea că este un tratament doar atunci când este necesar.

Profilul de siguranță al zuranolonei a fost acum caracterizat la peste 3500 de pacienți, iar datele din studiul WATERFALL sunt în concordanță cu această bază de date de siguranță mare și în creștere. De exemplu, în studiul WATERFALL, marea majoritate a evenimentelor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată sau, cel mai important, nu au existat decese sau pierderea conştienţei. De asemenea, nu au existat raportări de creștere în greutate, disfuncție sexuală sau euforie, toate acestea putând fi asociate cu antidepresivele standard actuale de îngrijire și pot duce la întreruperea tratamentului. Către acel final. Important este că foarte puțini pacienți au întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse, 3,4% dintre cei cărora li s-a administrat zuranolonă și 1,5% dintre cei cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza AE. Au existat doar două evenimente adverse grave în grupul cu zuranolonă și două în grupul placebo. Pe măsură ce continuăm să revizuim cantitatea substanțială de date din studiul WATERFALL în restul Programului Peisaj, ne angajăm, de asemenea, să împărtășim datele pe forumuri științifice de prim rang cât mai repede posibil.

Diapozitivul 14 din prezentarea noastră corporativă oferă detalii despre tipurile de date, pe care intenționăm să le prezentăm la congresele viitoare, inclusiv rezultatele raportate de pacienți, care credem că vor fi foarte perspicace. Totalitatea datelor văzute cu data de zuranolone susține punctul nostru de vedere asupra profilului său țintă este un tratament rapid, durabil și utilizat la nevoie sau episodic, despre care credem că are potențialul de a fi semnificativ pentru pacienții din sistemul nostru de sănătate în general. Economie și rezultate recente ale sănătății Cercetările efectuate de Sage și publicate în revista pharmacoeconomics revizuite de colegi au arătat că sarcina economică a tratamentului MDD cu mai multe linii de tratament pentru depresie a fost mult mai mare în comparație cu o singură linie de tratament pentru depresie, de fapt, a existat o povară economică crescută asociată cu întârzierea rezolvării episodului depresiv încă de la a doua linie, comparativ cu prima linie în MDD. Este clar că este necesar un tratament episodic cu acțiune rapidă și bine tolerat pentru depresie și credem că zuranolonul are potențialul de a umple acel gol pe piață.

Revenind la cele trei studii suplimentare de fază III în curs cu zuranolonă. Studiile Coral și SHORELINE sunt pe cale să fie citite cu date la sfârșitul anului 2021. Coral investighează eficacitatea și siguranța zuranolonei 50 mg atunci când este co-inițiat cu un nou ISRS deschis la pacienții cu MDD. Credem că rezultatele pozitive ale studiului WATERFALL au suficiente date de eficacitate pentru a susține prima noastră depunere a FDA pentru zuranolonă, deși profilul de siguranță consecvent rămâne un aspect important pentru Coral. Acestea fiind spuse, desigur, ne așteptăm să vedem un profil de eficacitate consecvent care să susțină riscul de beneficiu diferențiat al zuranolonei în acest studiu, inclusiv apariția rapidă a efectului.

SHORELINE este conceput ca un studiu naturalistic deschis de siguranță și tolerabilitate pentru a investiga, după caz, tratamentul repetat cu zuranolon pe o perioadă de un an la pacienții cu MDD. Ne așteptăm să raportăm cele mai importante reduceri de date în cohorta de 50 mg, un an și SHORELINE la sfârșitul anului 2021. De asemenea, continuăm să înscriem pacienți în studiu după anunțul nostru din trimestrul trecut că am extins numărul țintă de înscriere la 500 de pacienți și suntem oferind pacienților din studiul Coral posibilitatea de a se întoarce în SHORELINE după finalizarea studiului Coral.

Celălalt studiu de fază III în curs de desfășurare al zuranolonului este un studiu Skylark în depresia postpartum. Ne actualizăm îndrumările privind studiul Skylark, care acum se așteaptă să fie citit la jumătatea anului 2022, ca urmare a unui ritm mai lent decât anticipat de înscriere în studiu, din cauza unui nivel mai scăzut dramatic și nefericit al femeilor diagnosticate cu PPD în timpul pandemiei. , eventual împiedicând femeile să acceseze screening-ul și diagnosticul adecvat.

De asemenea, astăzi, în franciza noastră privind depresia, am anunțat date de top din studiul Chickadee care evaluează siguranța și tolerabilitatea și farmacocinetica ZULRESSO la femeile adolescente cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani cu depresie postpartum. Acest studiu a fost realizat ca o cerință ulterioară punerii pe piață pentru a investiga ZULRESSO la femeile adolescente cu PPD. Datele au arătat că siguranța și profilul farmacocinetic pentru ZULRESSO la această populație au fost în concordanță cu studiile anterioare la adulți și cu eticheta produsului aprobată de FDA; important, eficacitatea observată într-un studiu Chickadee este un grup consistent va fi observată în programul clinic la adulți. Intenționăm să lucrăm cu FDA pentru a adăuga potențial aceste grupuri de vârstă mai largi la etichetă.

Trecerea la franciza noastră de neurologie, care este condusă de SAGE-324, un tratament nou despre care credem că are un potențial incredibil în tratamentul tremorului esențial. Datele pe care le-am anunțat în aprilie pentru studiul Kinetic, o reducere cu 36% a amplitudinii tremorului membrelor superioare de la valoarea inițială până în ziua 29 în totalul populației de studiu observate cu SAGE-324, evenimentele adverse care au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță de 324 observate anterior susțin dezvoltarea ulterioară a profilului produsului țintă pentru 324 poate fi foarte semnificativ pentru pacienți. În acest scop, intenționăm să inițiem un studiu clinic de fază II cu doze cu SAGE-324 în tremor esențial la sfârșitul anului 2021. De asemenea, așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu colaboratorii noștri de la Biogen pentru a optimiza următorii pași pentru dezvoltarea continuă a SAGE-324 pentru identificați profilul pe care ne așteptăm să îl trecem în studiile pivot. Ca o reamintire, în acest moment, nu credem că sunt necesare lucrări suplimentare de formulare pentru SAGE-324.

Suntem încrezători că studiul nostru de fază II B propus va avea ca rezultat doza și frecvența concepute pentru a optimiza riscul de beneficii, pe măsură ce continuăm să dezvoltăm acest nou produs candidat pentru tremor esențial. Dincolo de SAGE-324, franciza noastră de neurologie include SAGE-689, un produs candidat puternic cu PK rapid în flexibilitatea formulării solide, cu potențial în zonele cu nevoi nesatisfăcute, inclusiv agitație acută, manie sau migrenă. Sunt încântat să vă împărtășesc că primul pacient a fost dozat în programul de fază I pentru SAGE-689 și suntem pe cale de a finaliza studiul SAM de fază I la sfârșitul anului 2021. În plus, sunt încântat să vă împărtășesc acel IND care permite preclinic se lucrează pentru SAGE-319, un receptor oral extra sinaptic GABA-A, preferând PAM. Avansarea programelor SAGE-689 și SAGE-319 reprezintă o expansiune semnificativă și o accelerare a conductei noastre deținute în totalitate de SAGE.

Revenind la neuropsih, unde continuăm să dezvoltăm SAGE-718, receptorul nostru NMDA PAM în curs de dezvoltare ca o potențială terapie orală pentru tulburările în care cogniția este unul dintre principalii factori ai dizabilității. În concordanță cu datele observate la pacienții cu boala Huntington în studiile noastre de fază I la pacienții cu boala Parkinson, SAGE-718 este demonstrat într-un studiu deschis de fază II, studiul PARADIGM, un impact pozitiv asupra multiplelor domenii ale cogniției, inclusiv executiv în învățare și memorie. fără a modifica în același timp atenția simplă sau timpul de reacție. În cadrul studiului, pacientul are 75 de ani cu deficiență cognitivă ușoară din cauza bolii Parkinson, care a primit SAGE-718 3 mg pe zi timp de două săptămâni, a demonstrat o performanță îmbunătățită față de valoarea inițială la testele multiple de funcționare executivă din cele 14 zile de tratament. Din cunoștințele noastre, nu există nimic în dezvoltarea clinică care să genereze date care să sugereze acest tip de profil, capacitatea potențială de a crește domeniile cognitive cheie fără provocările asociate adesea cu alte abordări. În cadrul datelor de siguranță disponibile, ratele evenimentelor adverse raportate au fost scăzute, EA raportată cel mai frecvent fiind durerea de cap. Nu au fost înregistrate evenimente adverse grave până în prezent. Suntem încrezători în potențialul SAGE-718 și am anunțat astăzi că am dozat primul pacient dintr-un braț de dozare de patru săptămâni în cadrul studiului PARADIGM pentru a aduna date suplimentare în populația de pacienți cu PD și a informat pașii următori.

După cum am anunțat anterior, intenționăm să inițiem un studiu de fază II, dublu-orb, controlat cu placebo, al SAGE-718 în boala Huntington la sfârșitul acestui an și suntem pe cale să raportăm datele de top din studiul luminos care evaluează SAGE-718 la pacienți. cu AD, tulburări cognitive ușoare și demență ușoară mai târziu în acest an.

În plus față de SAGE-718, franciza noastră neuropsihică include și SAGE-904, un produs candidat al receptorului NMDA PAM care este evaluat ca o potențială terapie orală pentru alte tulburări asociate cu hipofuncția NMDA, suntem pe cale de a finaliza studiile SAD și MAD la sfârșitul anului 2021. Franciza noastră neuropsihică include, de asemenea, SAGE-421, un PAM NMDA oral care este evaluat pentru utilizare potențială în tulburările de dezvoltare neuro și în recuperarea și reabilitarea cognitivă, pe care ne așteptăm să îl avansăm în studii preclinice în acest an.

În cele din urmă, astăzi am anunțat că încheiem studiul nostru de fază III care evaluează brexanolona în sindromul de detresă respiratorie acută legat de COVID-19 sau SDRA. Studiul nu a îndeplinit așteptările de înscriere și a fost închis pentru înscrieri suplimentare în acest trimestru. Vom raporta datele colectate până în prezent după o analiză completă a rezultatelor.

Acesta a fost un trimestru important pentru Sage, marcat de progrese în pipeline și suntem încântați de a doua jumătate a anului, fiind așteptați mai mulți catalizatori potențiali de creare de valoare. Credem că progresul nostru semnificativ din acest trimestru ne lasă bine poziționați pentru a ne consolida impulsul și pentru a ne promova misiunea de a face medicamente care contează.

Acum îi voi preda apelul lui Kimi pentru o revizuire a situației financiare. Kimi?

Kimi Iguchi - Director financiar și trezorier

Mulțumesc, Steve. După cum ați auzit de la Steven Barry, ne descurcăm bine în 2021, luăm decizii bazate pe date care credem că ne vor ajuta în cele din urmă să furnizăm medicamente care au un impact pozitiv asupra pacienților. Este o perioadă interesantă pentru Sage și ne extindem și ne îndreptăm spre o poziție de forță, susținută de poziția noastră financiară puternică.

Permiteți-mi să încep cu aspectele importante din situația financiară din al doilea trimestru și apoi să închei cu câteva comentarii despre îndrumările noastre financiare. Am înregistrat un venit net de 1,6 milioane USD în al doilea trimestru din vânzările ZULRESSO. Aceasta se compară cu veniturile de 1,1 milioane USD din vânzările ZULRESSO pentru aceeași perioadă din 2020. Rămânem angajați față de mamele noastre, familiile lor și toți cei afectați de PPD. Eforturile noastre comerciale vizate, inclusiv o abordare integrată pentru a implica părțile interesate cheie, mamele noastre cu PPD, care pot beneficia de tratament cu ZULRESSO au acces.

Cheltuielile de vânzare, generale și administrative au fost de 43,3 milioane USD în al doilea trimestru, comparativ cu 38,2 milioane USD pentru aceeași perioadă a anului 2020. Aceasta include o creștere a cheltuielilor de 8,6 milioane USD și o reducere a cheltuielilor de 3,5 milioane USD ca urmare a rambursării de la Biogen ca parte a programului nostru. colaborare. Creșterea cheltuielilor a fost determinată de o creștere a activităților axate pe conștientizarea bolii, de activitățile de pregătire pentru lansare sporite pentru potențiala lansare a produsului nostru, dacă eforturile noastre de dezvoltare a zuranolonei sunt de succes și de cheltuieli de compensare fără numerar bazate pe acțiuni din atingerea unui reper pentru anumite performanțe remarcabile a limitat stoc în.

Cheltuielile de cercetare și dezvoltare au fost de 56,2 milioane USD în al doilea trimestru, comparativ cu 73,3 milioane USD pentru aceeași perioadă a anului 2020. Aceasta reflectă o creștere a cheltuielilor de 13 milioane USD și o reducere a cheltuielilor cu 20,1 milioane USD ca urmare a rambursării de la Biogen ca parte a colaborarea noastră. Creșterea cheltuielilor a fost determinată de studiile de farmacologie clinică care au început în 2021 și de cheltuielile de compensare fără numerar bazate pe acțiuni din atingerea etapelor pentru anumite stocuri limitate de performanțe remarcabile.

În plus, nu am avut cheltuieli de restructurare în al doilea trimestru al anului 2021, comparativ cu 28,4 milioane USD în al doilea trimestru din 2020. Am înregistrat o pierdere netă de 107,2 milioane USD pentru al doilea trimestru. Aceasta a fost comparată cu o pierdere netă de 136,3 milioane USD pentru perioada comparabilă din 2020.

Aș dori să evidențiez componentele despre care ne așteptăm să continue să susțină și să ne construiască puterea financiară pentru restul anului 2021 și ulterior. Mai exact, există trei domenii care îmi dau încredere în puterea noastră financiară în potențialul nostru de a crea valoare. În primul rând, ne așteptăm ca numerarul nostru disponibil de 1,9 miliarde de dolari plus finanțarea și resursele continue din colaborarea Biogen ne vor oferi flexibilitatea financiară pentru a ne permite să continuăm să luăm decizii sănătoase și strategice menite să ne îmbunătățească probabilitatea de succes. Colaborarea Biogen oferă o partajare continuă a costurilor pentru R&D și cheltuielile SG&A pentru activitățile convenite legate de zuranolone și SAGE-324 și avem potențialul de până la 1,6 miliarde USD dacă îndeplinim etapele de dezvoltare și comerciale. În al doilea rând, abordarea noastră atentă și flexibilă de cercetare și dezvoltare, combinată cu strategia noastră de a investi pe termen scurt, mediu și lung, a condus la un portofoliu de programe multiple în trei francize, toate acestea au arătat semne promițătoare de potențial de valoare pe termen lung pentru pacienți și acționari. . Și în al treilea rând, lucrăm pentru a construi un program de comercializare de cea mai bună calitate, conceput să ne ajute să ne adresăm pacienților, medicilor medicali și plătitorilor dacă produsele noastre sunt aprobate. Și cu potențialul, dacă mai de succes, de a oferi o valoare semnificativă pentru acționari.

Separat, reiterăm îndrumările noastre financiare anterioare conform cărora ne așteptăm să avem un sold de numerar de peste 1,7 miliarde USD la sfârșitul anului 2021 și, ca reamintire, nu ne așteptam să primim plăți de referință din colaborări pentru restul anului 2021. Este sterlină pentru a vedea ce s-a realizat până în prezent și abia începem. Sunt încrezător că poziția noastră financiară puternică și flexibilitatea ne vor permite să continuăm să impulsionăm extinderea portofoliului în timp ce lucrăm pentru a dezvolta tratamente inovatoare cu potențialul de a afecta milioane de vieți.

Acum îi voi preda lui Jeff să se ocupe de întrebări și răspunsuri cu operatorul. Jeff?

Jeff Boyle - Relații cu investitorii

Mulțumesc, Kimi. Înainte să-l predau operatorului, vă voi întreba să vă limitați la o singură întrebare. Dacă aveți o întrebare suplimentară, nu ezitați să reveniți la coadă. Acum o voi preda operatorului. Operator?

Intrebari si raspunsuri:

Operator

[Instrucțiuni pentru operator] Prima noastră întrebare sau comentariu vine din rândul lui Ritu Baral din Cowen. Linia ta este deschisă.

Ritu Baral - Cowen & Company -- A

Salut buna dimineata. Vă mulțumesc pentru întrebarea și felicitări pentru trimestru și poate doar pentru a reveni la strategia de reglementare, doar pentru a clarifica, Coral să reușească să depună în MDD și în decizia de a înceta REDWOOD și Rainforest, înseamnă asta FDA a indicat că SHORELINE va furniza suficiente date de retratare pentru depunere? Mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, mulțumesc, mulțumesc pentru întrebare. Deci, așa cum am spus la apel, avem suficiente date de eficacitate pentru depunere. Facem un pas înapoi. Am studiat zuranolone la peste 3500 de pacienți la subiecți până în prezent și profilul zuranolonei a fost consecvent, ceea ce într-un debut rapid al acțiunii de advocacy încă de la primul punct de timp măsurat în ziua a treia, care a fost în concordanță cu zilele 12 și 15 semnificative clinic. rezultate semnificative. Deci, este de fapt totalitatea datelor de eficacitate sunt depuse. După cum am menționat la apel, cu studiile de farmacologie în curs, care trebuie să fie, de asemenea, complete, și apoi credem că trebuie să confirmăm acest lucru definitiv cu agenția care va face un instantaneu al datelor de siguranță din celelalte studii clinice în curs, inclusiv Coral și apoi totalitatea ambalajului va fi suficientă pentru depunere. Am făcut-o și avem un stadiu avansat, așa că suntem într-un dialog continuu și am putut să confirmăm că REDWOOD și Rainforest nu vor fi necesare pentru această depunere, apoi la întrebarea dvs. specifică cu SHORELINE și am văzut date foarte importante cu SHORELINE ca Steve a menționat la apel 50% dintre pacienții din SHORELINE și asta a fost doza de 30 mg a necesitat un tratament de 2 săptămâni și întregul curs al anului. iar 70% pacienți au necesitat doar unul sau două tratamente pe tot parcursul anului, iar apoi aproximativ 10% au necesitat 3, 4 și 10. Deci, chiar și la cea mai frecventă doză de studiu de 5 tratamente de două săptămâni, vorbim de 10 săptămâni de medicament față de 52 de săptămâni de antidepresiv actual. Deci, credem că acele date sunt suficiente pentru a oferi regimul de retratare, Steve ceva de adăugat? Steve, s-ar putea să fii pe mut.

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

profitul brut se mai numește și marjă brută.

Bine. da, aș spune că un factor important din toate acestea pentru depunere este asigurarea unei baze de date de siguranță adecvate și acum, cu peste 3500 de indivizi dozați în mână, un profil de siguranță foarte clar, împreună cu trei studii pozitive, care include WATERFALL. credem că avem cu siguranță eficacitatea, precum și informațiile de siguranță necesare pentru depunere și, după cum a spus Barry, vom confirma asta cu următoarea noastră întâlnire cu agenția.

Ritu Baral - Cowen & Company -- A

Am înțeles, mulțumesc pentru culoarea utilă.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine de la Salveen Richter de la Goldman Sachs. Linia ta este deschisă.

Salveen Richter - Goldman Sachs -- Analist

Bună dimineața și mulțumim că ați răspuns la întrebarea noastră, ea este Elizabeth pentru Salveen. Mă întreb doar dacă există pași suplimentari care trebuie luați înaintea studiului de fază a II-a de stabilire a dozelor pentru 324. Vă mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, a fost. Mulțumesc. Și sunt foarte important că ai menționat asta. Deci, faci pasul pe care l-am început anul, explicând tuturor că intenția noastră din acest an, pe baza puterii și a bilanțului nostru, putem rezista și accelera datele cinetice pozitive în cazul în care puneam întrebarea, putem trata esențiale tremură pacienții pe parcursul a 30 de zile și constată o reducere consecventă a tremorului esențial cu un profil de siguranță favorabil, fără defecțiuni tehnice sau de siguranță nefavorabilă și acestea sunt rezultatele exacte pe care le-am avut, ceea ce ne oferă încredere să trecem la un studiu pe termen mai lung al tremorului esențial. Așadar, împreună cu partenerii noștri care ne sfătuim, proiectăm următorul studiu de frecvență a dozelor în care sperăm să obținem o doză la frecvență care ne oferă profilul pentru a trece în Faza III. Deci, toate aceste știri, dacă am convenit cu Biogen acum, este să lucrăm cu agenția pentru a ne asigura că avem dreptul, frecvența și intenționăm să le lansăm mai târziu în acest an și vom oferi îndrumări și detalii de proiectare odată ce vom avea am inițiat acel studiu. Așa că mergem înainte rapid.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Cory Kasimov de la JP Morgan. Linia ta este deschisă.

Cory Kazimov - JPMorgan -- Analist

Acesta este Gavin pentru Cory. Mulțumesc că ai răspuns la întrebarea mea. Eram curios în legătură cu feedback-ul investitorilor pe care le-ați adunat de la citirea topline WATERFALL și ce aspecte ale datoriei, dacă există, sunt cu adevărat remarcate pentru KOL? Mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, mulțumesc, pentru a răspunde la acea întrebare, așa că, de când am avut citirea CASCADE, am integrat asta cu totalitatea datelor și am avut discuții grozave cu diverși anchetatori și KOL. Și cred că ceea ce vede toată lumea este într-adevăr o schimbare de paradigmă aici. Când ne gândim la antidepresivele din ultimii 35 până la 50 de ani, când ne gândim la ceea ce este în curs de dezvoltare astăzi, inclusiv la unele programe ulterioare, nimeni nu a văzut un medicament oral care funcționează după una sau două doze și, după cum știți, am văzut statistici. semnificație în ziua 3 cu eficacitate continuă, și îl voi întreba pe Steve a vorbit despre totalitatea datelor văzute SHORELINE ajută să sublinieze acest punct.

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Da, cred că profilul în sine este cu adevărat unic, vorbim mult despre schimbarea paradigmei, dar voi reaminte tuturor că ceea ce ne referim este ceva cu adevărat substanțial pentru pacienți. Durata obișnuită a tratamentului pentru primul episod de depresie este de 6 luni. De obicei, oamenii sunt pe antidepresiv de ani de zile și ceea ce oferim noi, avem succes este un tratament limitat în timp, 14 zile, două săptămâni de terapie pentru a trata un episod depresiv major. Aceasta este o adevărată revoluție atât pentru pacienți, cât și pentru medici. Genul de lucruri cu care lucrăm acum este să integrăm cu adevărat datele pentru a putea ilustra profilul general de risc al beneficiului și să lucrăm în mod specific cu toate KOL-urile cu care suntem în legătură, pentru a ne asigura că înțeleg exact ceea ce suntem. încearcă să facă și apoi primesc feedback-ul despre cum să articuleze cel mai bine acel profil de risc al beneficiului. Ceea ce am văzut până acum este că majoritatea pacienților necesită nu mai mult de două tratamente pe parcursul anului, că mai multe săptămâni și noi 48 de săptămâni pe an, nu iau medicamente, o adevărată revoluție în tratamentul depresiei atunci când de care pacienții înșiși sunt foarte interesați. Deci, tipurile de lucruri pe care le vom căuta să aprofundăm în unul dintre pacienții noștri care utilizează acest tratament, cum se reflectă asta în rezultatul general ceva care este foarte important pentru a demonstra semnificația clinică și utilizarea acesteia cu KOL-urile și cu toți ceilalți pentru a ajuta cu adevărat toată lumea să înțeleagă cum poate fi folosit acest lucru în paradigma de tratament. Este un instrument nou foarte binevenit, dacă este aprobat și cel mai bun mod de a-l introduce apoi în practica clinică. Deci, este interesant pentru mine pentru că este ceva cu totul nouă și nu am mai văzut datele de ani de zile, dacă aș fi avut acest medicament pe braț, aș fi fost o practică care l-ar fi folosit pentru toată lumea și ar fi găsit modalități de a educa și apoi, în cele din urmă, practica de schimbare este într-un fel unde ne aflăm acum și este o oportunitate cu adevărat interesantă.

Cory Kazimov - JPMorgan -- Analist

Super multumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Multumesc pentru intrebare.

Operator

este stocul fubo o cumpărare bună

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Paul Matteis de la Stifel. Linia ta este deschisă.

Paul Matteis - Stifel, Nicolaus & Company -- Analist

Hei, mulțumesc mult că ai răspuns la întrebare. Hei, am vrut doar să clarific un lucru și apoi să pun o întrebare rapidă după aceea. Dar din comentariile tale, Barry, există un scenariu aici în care ai putea iniția și finaliza o depunere a NDA pentru zuranolon înainte de a obține vreodată datele Coral? Încerc doar să înțeleg dacă aceasta este una dintre posibilele permutări și apoi ne puteți aminti unde vă aflați în munca de răspundere pentru abuz pentru zuranolon și care sunt așteptările dvs. de funcționare, pe măsură ce vă apropiați de o revizuire de reglementare. Multumesc mult.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, Paul. Mulțumesc pentru întrebare și mi-ar plăcea ca Steve să-l completeze. Deci, ceea ce am spus sunt datele de eficacitate pe care le avem până în prezent, trei din patru trecute de Faza III, inclusiv datele de la SHORELINE, sunt suficiente pentru o înregistrare a eficacității. . Avem un studiu de farmacologie în desfășurare, am desfășurat studiile de farmacologie la 30 mg, dar schimbând acum datele de 50 mg din învățarea anterioare de Faza II pentru studii de farmacologie reluate, inclusiv recenzii, așa cum se întâmplă, acestea vor fi finalizate mai târziu în acest an. Pentru ca acele date să facă parte din depunere. În ceea ce privește alte studii CORAL și SKYLARK, credem și trebuie să confirmăm acest lucru cu agenția că va fi necesară înregistrarea unui instantaneu orbit al datelor de siguranță. Deci, este de imaginat că depunem pachetul de reglementare înainte de alte citiri de Faza III, dar aceasta este pur și simplu o chestiune de timp. Steve ceva de adăugat?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Nu, că aveți în mod specific dacă pachetul ClinPharm este complet sau nu și sunt în curs de desfășurare, deoarece Barry a spus asta la 50 mg, evident pentru orice medicament care intră în SNC, există un pachet de răspundere pentru abuz pe care îl faceți. Cu siguranță îl vom avea la timp pentru depunere și nu există nimic acolo care să ne facă o pauză. Ne așteptăm să avem tot ceea ce trebuie să depunem la momentul finalizării, după întâlnirile noastre cu FDA. Așa cum a spus Barry cu datele de eficacitate, precum și cu datele de siguranță, este de fapt doar o chestiune de aspecte tehnice ale ceea ce este inclus într-o înregistrare, asupra cărora trebuie să cădem de acord.

Paul Matteis - Stifel, Nicolaus & Company -- Analist

Hei, mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc.

Operator

Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Tazeen Ahmad de la Bank of America. Linia ta este deschisă.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Domnule Ahmad, poate fi necesar să activați sunetul telefonului.

Tazeen Ahmad - Bank of America -- Analist

Îmi pare rău pentru asta. Ma poti auzi acum?

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da.

Tazeen Ahmad - Bank of America -- Analist

Bine, grozav. Mulțumesc că ai răspuns la întrebarea mea. Si buna dimineata. O întrebare pe care o am despre acest studiu Rainforest întrerupt. Un lucru care a fost studiat acolo, desigur, a fost insomnia comorbidă, iar pentru timpul în care ne-am uitat la acest medicament, unul dintre beneficiile majore pe care ni le-au oferit verificările medicului este că capacitatea pacienților de a putea dormi mai bine. noaptea ar fi un mare pozitiv și ar crește acolo a vrut să prescrie zuranolone. Și așa că, acum că ați întrerupt studiul, sunt doar curios cum am obține puțin mai multă culoare asupra capacității de a seta structura de ajutor a somnului și este încă ceva pe care ați dori să aveți limbajul într-o etichetă finală. ? Mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, asta e o întrebare grozavă. Așa că vă voi aminti că, prin scorurile MD și rezultatele raportate de pacient în studiile clinice finalizate, avem o perspectivă nu numai asupra stării de spirit, anxietății, ci și asupra arhitecturii somnului și credem că avem suficiente date pentru a înțelege că modelele de somn ale pacienților au fost îmbunătățită. Acum, evident, cu negocierile pe etichetă, chestiune [indescifrabilă] a negocierilor cu FDA, dar credem că avem acele date. Dacă credem, după ce primim eticheta că studiile în desfășurare necesitau pentru a face declarații mai definitive, cu siguranță putem face studiile noastre, dar credem că avem date în mână care ne ajută să înțelegem că pacienții nu s-au întors și mulți dintre acești pacienți, după cum știți, la somn este că nu s-au întors dorm mai bine. Steve ceva de adăugat?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Tazeen, la fel ca tine, rămânem interesați de potențialele beneficii ale somnului și de cum să-l obținem, ceea ce vom analiza. Cu siguranță, am văzut în mod constant, când ne uităm la factorii individuali, că somnul este îmbunătățit, nu numai somnul, desigur, vedem îmbunătățiri ale simptomelor de bază ale depresiei și așa mai departe, ceea ce trebuie să fii un antidepresiv, dar somnul este cu siguranță un factor acolo și unul despre care credem că va fi important ca beneficiu pentru pacienți. Cum ajungem la asta, concentrați-vă mai întâi pe depresie dacă medicamentul este aprobat, ceva care este absolut important în timpul unei pandemii de sănătate, în care ratele depresiei sunt în creștere. Și, pe măsură ce avem succes, puteți să aruncați o altă privire la asta, dar cu siguranță, din datele științifice, comunicarea datelor va putea spune cuvinte despre asta, evident, am făcut deja multă muncă de somn și apoi prin individ. factorii din studiile noastre vor fi capabili să articuleze aceste beneficii, iar acestea sunt câteva dintre lucrurile pe care intenționăm să le facem pe termen scurt, modul în care abordăm acest lucru pe termen lung este ceva pe care, evident, îl rezolvăm cu Biogen pe măsură ce avansăm. .

Tazeen Ahmad - Bank of America -- Analist

Bine, mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau climat vine din linia lui Yasmeen Rahimi de la Piper Sandler. Linia ta este deschisă. Salut echipa.

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler & Co. -- Analist

Bună echipă, vă mulțumesc pentru întrebările mele și vă mulțumesc pentru toate actualizările. Am întrebări pe SHORELINE. Prima este, puteți să-mi spuneți câți pacienți cu doza de 50 mg la care vom avea un an finalizat pentru datele la sfârșitul acestui an. Și apoi 2, când te uiți atât de departe este rata de recurs conduc la o a doua doză, la fel în doza de 50 mg față de doza de 30 mg pe care ai raportat-o. Mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da. Da, mulțumesc pentru întrebare și mulțumesc pentru întrebarea despre SHORELINE. Acesta este un studiu cu adevărat important care ne ajută să înțelegem durabilitatea incredibilă pe care o vedem la pacienți și să rețineți că și oamenii trebuie să reflecteze asupra acesteia. Pacienții iau medicamente timp de două săptămâni. Și așa cum am văzut în faza noastră III, cele patru săptămâni sau mai multe pacienți după doză raportează încă că există o etapă enormă și SHORELINE reflectă în continuare durabilitatea medicamentului. Îi voi preda lui Steve pentru a intra în detalii, dar SHORELINE este foarte important în contextul zuranolonei.

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Da, da, răspunsul scurt. Desigur, vom cunoaște numărul real când studiul va fi finalizat, așa că urmăm asta și scopul este să avem cât mai mulți pacienți posibil la sfârșitul studiului, pe măsură ce continuați să includeți pacienți, în De fapt, au fost transferați pacienți din studiul CORAL în studiu și ceea ce faceți cu studii pe termen lung ca acesta este să luați reduceri de date pe parcurs. Ceea ce vă pot spune este că vedem rezultate foarte remarcabile în ceea ce privește răspunsul în remisie în studiul SHORELINE în timpul acelor doze inițiale de 50 mg și asta a fost adevărat încă de la prima reducere. Deci, în estimările noastre acum sau că peste 80% dintre pacienți arată un răspuns, adică o reducere de 50% și aproximativ 43%, puțin mai mulți arată o remisiune completă. Și acestea au fost solide din primele zile ale programului nostru, nu numai că sunt mai mari decât am văzut la 30 mg, ci în același interval general. Deci, vedem un răspuns foarte bun, care a continuat atât pentru prima dată cu 30 mg, cât și acum pe tot parcursul dozării de 50 mg. Vom avea valorile și cifrele reale când studiul se va finaliza.

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler & Co. -- Analist

Mulțumesc, Steve. Puteți veni chiar acum, de dimensiunea SHORELINE la fel ca câți pacienți sunt în prezent în SHORELINE?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Pot spune că aceasta este ultima reducere a datelor, a fost mai mult de 500 de pacienți înscriși în studiu și acesta va fi echivalentul unui studiu de siguranță pe termen lung în care ne așteptăm la uzură pe tot parcursul anului. Oamenii sunt din ce în ce mai buni. Ei își duc treburile. Ei nu sunt neapărat interesați, mai ales dacă se simt bine să continue să facă check-in. Deci, chiar și ratele de uzură din proces sunt lucruri la care ne uităm, dar ceea ce vedem sunt niveluri foarte ridicate de retenţie. Unul dintre punctele pe care ne place să le facem este că nu numai în SHORELINE pacienții se îmbunătățesc, ci doar un număr mic dintre aceștia necesită retratamente suplimentare. Acesta ar fi echivalentul unui efect placebo invers, ceea ce înseamnă că pacienții știu că nu sunt în terapie și doar o parte dintre ei necesită tratamente suplimentare. Și astfel, printre altele, înțelegem, începem să înțelegem cum ar arăta tratamentul în lumea reală cu medicamentul nostru și cu un tratament, dar jumătate dintre pacienți au avut nevoie doar de acel tratament indexat, alți 20% au necesitat încă un tratament în cursul unui an. Este esențial că nu veți afla o literatură, iar acest lucru face parte din ceea ce facem, creând atât o nouă abordare a tratamentului, cât și datele fundamentale care sunt necesare pentru a face alegeri de tratament. Deci, de aceea SHORELINE este atât de important și există tot ce sunt multe acolo, dar acestea sunt din perspectiva mea, acestea sunt lucrurile care sunt cu adevărat cele mai importante progrese ale programului de afaceri.

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler & Co. -- Analist

Mulțumesc, Steve.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Andrew Tsai de la Jefferies. Linia ta este deschisă.

Andrei Tsai - Jefferies -- Analist

Bună, bună dimineața și mulțumesc că m-ați primit. Deci întrebarea mea se referă la CORAL, deoarece investitorii încep să se gândească la probabilitatea de succes și la ce ar putea arăta studiul în Ziua 15. Este corect să presupunem că brațul comparator, care este SSRI tipic, ar putea fi privit în esență ca un tradițional brațul placebo, deoarece ISRS durează 6 până la 8 săptămâni să funcționeze sau este co-inițiat cu un ISRS sau schimbă cumva calculul și apoi un corolar este, deoarece ne gândim că în ziua 42 ambele brațe s-ar putea îmbunătăți cu HAM-D pe măsură ce începe ISRS pentru unii pacienţi. Mulțumiri.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Andrew, mulțumesc pentru întrebare. O să-l rog pe Steve să vorbească despre restul experienței la mai mulți pași pentru a ajuta la răspunsul la această întrebare pentru un medicament îmbunătățit. Dar permiteți-mi să spun asta, un CORAL, așa cum ați subliniat că este o întrebare importantă. Ce se întâmplă atunci când co-administram un antidepresiv cu pacienți cu zuranolonă și datele pe care le avem astăzi au pacienți [Probleme tehnice], aceștia nu sunt pacienți pe care să-ți asumi experiența din cauza efectelor secundare oribile pe care le-ai putea lua la antidepresiv. Așa că punem o altă întrebare și ar trebui să învățăm de la CORAL. Acum. Voi spune, de asemenea, așa cum s-a întâmplat de fiecare dată, dar când efectuăm studii clinice, învățăm din acele studii clinice și facem ajustări pentru studiile viitoare pe baza acelor învățături. Deci, dacă trebuie făcute ajustări la CORAL, vom face acele ajustări și vom lucra cu agenția la orice ajustări necesare, dar punctul dvs. specific, aveți dreptate, nu ne așteptăm ca antidepresivul singur să confere beneficii pentru 4 până la 6 săptămâni, dar poate, de fapt, efectele secundare mai devreme și asta va fi foarte interesant până în prezent, deoarece, așa cum a subliniat Steve mai devreme, în timp ce am văzut somnolență și somnolență cu zuranolon, nu am văzut lucruri precum creșterea în greutate, disfuncție sexuală, tulburări gastrointestinale, unele dintre celelalte reacții adverse pe care le vedeți cu antidepresiv. Steve, poate poți vorbi despre modul în care brațele s-ar putea reuni cu mai multe săptămâni după dozarea când pacienții iau acele medicamente.

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Absolut. Noi, antidepresivele [indescifrabile], atunci când sunt administrate pe parcursul mai multor săptămâni, putem demonstra beneficii. Și la fel ca și în celelalte studii clinice ale noastre, știm că pacienții în timp se pot îmbunătăți chiar și în brațul placebo. Deci nu căutăm, așa cum le avem, diferențele dintre medicamentele placebo până în ziua 42, în special nu în CORAL, acest studiu caută să abordeze un caz de utilizare foarte particular, care este cum să porniți terapia atunci când co-inițiați o terapie. antidepresiv cu SAGE-217 zuranolon cu un antidepresiv. În oncologie, ei numesc inducția cu întreținere. Cum îi faceți pe oameni să se îmbunătățească mai repede și, prin urmare, ne uităm la acest moment timpuriu, ei au arătat o diferențiere consistentă față de placebo sau de orice alt medicament disponibil. Sunt 3 zile, 8 zile, 12 zile 15 foarte devreme. Există un efect nespecific pe care credem că îl avem, desigur, vreau să spun că facem asta prin putere și facem asta prin desfășurarea procesului și așa mai departe, dar credem că, dacă studiul are succes, încă o dată caz de utilizare în care pacienții pot sau medicii pot dori să aleagă aceasta ca opțiune de tratament. Iar aspectele tehnice ale acestuia sunt, evident, planificăm succesul pentru a ne asigura că alimentarea este adecvată pentru a arăta aceste diferențe.

Andrei Tsai - Jefferies -- Analist

Culoarea foarte utila. Vă mulțumesc baieti.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Lars Chico din Wedbush. Linia ta este deschisă.

Laura Chico - Wedbush Securities -- Analist

Buna dimineata. Vă mulțumesc foarte mult că mi-ați răspuns la întrebare. Am unul despre Zuranolone și PPD, așa că lucrarea de Faza III JAMA arată o proporție mai mare de pacienți cu o cantitate de simptome în timpul celui de-al treilea trimestru comparativ cu studiile ZULRESSO și pare o schimbare în diagnosticare, dar nu se scurge mult timp între momentul în care apare. Au fost efectuate studii cu Zuranolone PPD și ZULRESSO PPD. Deci, cu SKYLARK împingând înapoi. Mă întreb doar dacă puteți comenta dacă credeți că acestea sunt schimbări mai permanente în peisajul PPD. Este interesant pentru că observați rate crescute de depresie în altă parte, dar nu și în depresia postpartum. Așadar, cred că întrebarea aici este cum are acest impact, una asupra strategiei dvs. de depunere PPD, dar și cum vedeți acest lucru într-un mediu comercial în ceea ce privește poate cine ar putea fi punctul principal de îngrijire pentru zuranolonă. Mulțumiri.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da. Laura. Mulțumesc. Câteva întrebări diferite acolo. Așa că lasă-mă să încerc să-l relaxez și să sper că Steve aici și tu. Vă mulțumim pentru evidențierea lucrării. Suntem cu adevărat mândri de studiul Robin și, așa cum am subliniat în remarcile mele pregătite, doar o lucrare frumoasă și o lucrare care reflectă într-adevăr cât de bine funcționează zuranolone și face aceste mame cu PPD. Permiteți-mi să încep cu genul de peisaj comercial. Deci, dacă suntem norocoși cu succesul nostru WATERFALL să depunem la agenție așa cum ne așteptăm și să obținem o indicație atât pentru MDD, cât și pentru PPD, ceea ce ne așteptăm, vom contacta și ne vom asigura că toate mamele, în special cele cu risc factorii au un plan. Fiecare mamă, după cum știți, are un plan pentru când i se sparge apa, știți unde este geanta cine ia acolo, cine va fi poziția ei, unde vei naște, dar aproape nicio mămică nu are un plan pentru a fi. deprimat la o săptămână, două luni, trei luni după nașterea copilului. Așa că ne vom asigura că lucrăm cu susținătorii pacienților, lucrăm cu obstetricieni și ginecologii, lucrăm cu psihiatrie, comunitatea pentru a ne asigura că toate mamele au un plan după naștere. Probabil că este mai larg decât prețurile din știri, există și alte preocupări de sănătate ale mamelor după ce au născut. Deci vom fi agresivi în a ne asigura că acea mamă cu depresie are acces la zuranolon. Am auzit unii KOL spunând că, în cazul anumitor mame cu factori de risc, intenționează să le fie acele mame, așa că părăsesc spitalul cu o mână scrisă în caz că apar simptomele. Deci, cred că va fi bine pregătit acolo, Steve, vrei să vorbim despre diferențele de timp pe care le-a evidențiat Laura?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Oh, sigur. Deci, Laura, și mă bucur că ai citit atent. Am inclus întotdeauna pacienți care au debutat în al treilea trimestru. Deci credem că sunt puține lucruri care se întâmplă, unul dintre ele este că, cu aprobarea ZULRESSO, există o conștientizare sporită în rândul tratatorilor atât pentru identificarea, cât și diagnosticarea pacienților. Și asta cred că se reflectă în capacitatea de a identifica cel puțin pacienții înainte de a fi tratați. Important este că nu înrolăm pacienți în studiu, deși diagnosticul lor a fost pus până la o lună întreagă după naștere, asta pentru a ne asigura că nu medicalizăm schimbările normale ale dispoziției imediat după naștere. Vreau să spun că oamenii trebuie să aibă debutul simptomelor și trebuie menținute timp de câteva săptămâni, patru săptămâni plus pentru ca acestea să fie cu adevărat adecvate pentru un diagnostic de MDD, iar asta este foarte important pentru noi. Adică, dacă nu rămân simptome, nu sunt MDD. Așa că credem că există conștientizare, screening, atenție și un pic de cunoștințe despre cum să identifici acești pacienți și asta este important.

În ceea ce privește epidemiologia, știm câteva lucruri, una dintre ratele depresiei, dacă întrebați oamenii cum se ridică. De asemenea, știm că nașterile sunt în scădere și, de asemenea, presupunem, pe baza discuțiilor cu anchetatorii și KOL, că proaspetele mamici sunt mult mai reticente să intre în îngrijire în timpul pandemiei. Deci, toți acești factori luați împreună vorbesc despre, unul, importanța unui tratament portabil pentru tratamentul modern, un tratament limitat în timp care nu necesită ca oamenii să vină într-un centru, precum și munca în curs legată de studiul SKYLARK. Deci, oricât de dezamăgitor este să schimbăm cronologia, importanța lucrării rămâne și așteptăm cu nerăbdare să oferim acel studiu peste linia de sosire. De asemenea, aș adăuga că, ca parte a strategiei noastre de depunere, intenționăm să discutăm despre utilitatea pachetului nostru actual pentru obținerea atât a unei etichete MDD, cât și a unei etichete PPD. Deci, toate acestea ca parte a abordării noastre actuale bazate pe rezultatele din lucrarea JAMA Psychiatry și din studiu.

Laura Chico - Wedbush Securities -- Analist

Multumesc baieti.

Warren Bufett deține o cale ferată

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Multumesc Laura,

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine din linia lui Jay Olson din Oppenheimer. Linia ta este deschisă.

Jay Olson - Oppenheimer -- Analist

Vă mulțumesc pentru răspunsul la întrebări. Apreciați importanța unui răspuns rapid în MDD pe care am descris-o mai devreme. Puteți vorbi despre modul în care un răspuns precoce se corelează cu rezultatele pozitive pe termen lung în MDD și, de asemenea, un comentariu despre modul în care debutul răspunsului pentru Zuranolone se compară cu alte antidepresive noi, cum ar fi esketamina. Mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, Jay, mulțumesc pentru întrebare și îți mulțumesc pentru că ai subliniat un punct foarte important. Deci, ceea ce știm despre MDD, și au existat multe studii de la noi și alții, este că cu cât diagnosticați mai devreme și cu cât îmbunătățiți mai repede oamenii, cu atât sunt mai bune rezultatele pe termen lung pentru depresie și alte comorbidități, cum ar fi bolile cardiovasculare și Diabet. Și există literatură de la mulți care vorbește despre efectele în aval ale netratării unei persoane cu depresie, mai degrabă decât să le amelioreze mai repede. Steve ai putea să vorbești despre unele dintre datele economice privind sănătatea care există despre faptul că nu tratarea oamenilor câștigă beneficii înapoi pentru a trata oamenii devreme, ameliorându-i mai repede.

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Da, mă refer la cel mai important lucru. Să începem mai întâi cu pacienții. Toată lumea vrea să se îmbunătățească rapid, acesta este un fel de obiectiv al tuturor medicamentelor. Cu toate acestea, există câteva lucruri pe care le știm cu depresia, care este cu cât cineva se îmbunătățește mai repede, cu atât este mai probabil să își mențină acele beneficii, indiferent de tratament. Deci, atunci când ne înclinăm să îmbunătățim pacienții cu un curs de terapie de două săptămâni, care se bazează în mare parte pe un fenomen bine descris, care este îmbunătățirea rapidă a oamenilor și știm că îi vom putea aduce înapoi în viața lor. , rolul lor funcționând și să poată începe acea călătorie de adevărată recuperare. Dreapta. Adică, putem doar un lucru să avem o îmbunătățire simptomatică, altul este să îmbunătățim funcționarea rolului tău și să ne uităm cu adevărat dacă arată ca pentru pacienți și din rezultatele raportate de pacient, este ceva cu adevărat important pentru noi. Deci, acele impacturi sunt cele pe care vrem cu adevărat să le ieșim în lumea reală, atât din studiul WATERFALL, dar, mai important, din peisaj. În ceea ce privește alte medicamente, inclusiv esketamina, deși există rapoarte de debut foarte timpuriu, diferențele reale de semnificație statistică în acest medicament sunt de fapt după mai multe tratamente multiple. De asemenea, aș sublinia că [Indecipherable] trimite o populație de pacienți foarte diferită, una importantă care este tratată doar în depresie. Programul nostru se concentrează pe ceea ce eu aș putea, uneori denumit pacienți cu depresie din varietatea de grădină. Nu avem neapărat episoade multiple, multiple și foarte severe, dar merităm totuși ocazia de a ne îmbunătăți și de a relua viața. Deci, și vedem un debut mai rapid încă din ziua a treia, vedem menținerea beneficiilor după o terapie limitată în timp, două săptămâni și un profil de risc cu beneficii cu adevărat pozitiv. Credem că acesta este ceva care, atunci când va fi aprobat, va revoluționa cu adevărat tratamentul pentru mulți oameni. Aș adăuga doar că, cu mai mult de 30 de medicamente aprobate în Statele Unite pentru MDD, există încă peste 19 milioane de oameni aici care au episod depresiv major. Deci, nu doar oamenii văd acest lucru ca pe ceva relativ simplu de tratat, nevoia nesatisfăcută este enormă și credem că toată lumea merită să se îmbunătățească rapid și să se redreseze.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc. Și Jay, și că toate datele de acolo, care, tocmai a spus Steve, știm că dintre pacienții care suferă de depresie recurentă care sunt tratați cu mai multe medicamente și rămân deprimați pentru perioade lungi de timp continuă să dezvolte diabet, continuă. pentru a dezvolta boli cardiovasculare și alte comorbidități, care, totuși, nu numai că grupează acel individ, dar adaugă costuri în întregul sistem de asistență medicală, și am ascultat unul dintre Wall Street pe un panou în care KOL-ii au spus că aceste date sunt remarcabile. Adică le dăm pacienților mei de care trebuie să se îmbunătățească, mai repede și de aceea care pacienți nu trebuie să se îmbunătățească, mai repede, acel medic a fost puțin uluit. Deci toată lumea pare să se îmbunătățească mai repede.

Jay Olson - Oppenheimer -- Analist

Super util. Mulțumesc foarte mult.

Operator

Mulțumesc. Următoarea noastră întrebare sau comentariu vine de la sumant kulkarni de la Canaccord. Linia ta este deschisă.

Sumant Kulkarni - Canaccord -- Analist

Bună dimineața, mulțumesc pentru întrebarea mea. Am văzut că datele privind durabilitatea și răspunsul în utilizarea potențială a zuranolonei în lumea reală există ceva, în special din perspectiva siguranței, care ar putea limita un al doilea curs imediat de terapie de 14 zile, dacă este necesar. Bănuiesc că, întrebat în alt mod, acest lucru se întoarce la motivul pentru care a fost aleasă în primul rând o perioadă de 14 zile și care ar putea fi cea mai lungă perioadă de siguranță continuă pentru zuranolonă dintr-o perspectivă de reglementare?

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, lasă-mă să încep și apoi să-l rog pe Steve să comenteze. Deci, știința din spatele zuranolonei a fost convingerea că, în depresie, putem, prin țintirea analizei pozitive cu GABAA modulat, să putem reseta pacienții la un fel de stare normativă, un fel de reconectare a creierului, deci credința de a continua cu o terapie de scurtă durată. nu este o cronică sau dacă aceasta este o schimbare de paradigmă despre care vorbim aici. Deci, ceea ce am văzut acum sunt pacienți tratați timp de două săptămâni pentru a se îmbunătăți, mai rapid și datele SHORELINE [Probleme tehnice] de până acum despre cât de des este necesară recrutarea. Așadar, avem studii de top care au animale pe termen mai lung, fără alt efect distructiv, dar profilul evenimentelor adverse a fost consistent, efectul include de-a lungul timpului pe măsură ce pacienții sunt retrați. Așa că ne gândim că acest lucru vine ca o terapie necesară și așa cum a menționat Steve mai devreme la apel, este foarte important. Când pacienții renunță adesea la medicamentele antidepresive, antidepresivele tipice, și nu se mai consumă, ei știu că nu se mai consumă și în cele din urmă caută să revină la droguri. Cu datele SHORELINE, pacientul nu consumă droguri, iar Steve a evidențiat acest lucru mai devreme și spun că ei nu caută să revină la droguri, chiar dacă nu se droghează. Deci, credem că, deoarece pacienții au nevoie de terapie de două săptămâni pentru a putea beneficia de terapie suplimentară de două săptămâni în lumea reală. Steve ceva de adăugat?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Da. Doar, doar pentru a vorbi în mod specific la întrebarea ta. Evident că nu avem încă o etichetă. Am spus terapie de două săptămâni pentru că atunci când facem modelarea și apoi am mai vorbit despre asta, cea mai mare parte a îmbunătățirii are loc în prima săptămână. Până la sfârșitul a două săptămâni, chiar începem să arătăm niște îmbunătățiri progresive, dar pacienții se descurcă bine și, desigur, acestea sunt cu adevărat - vreau doar să subliniez acest lucru și puteți intra în cercetarea voastră, dar acestea sunt date remarcabile. Observăm răspunsuri de 80% și undeva între 40% și 50% remisiuni, nu vedeți asta cu niciun medicament, darămite după un curs limitat de terapie. Deci, pentru noi, acest lucru este cu adevărat transformator și o parte din ceea ce suntem atât de încântați de program atunci când începem, este oportunitatea de a folosi apoi aceste date pentru a gândi diferit la o paradigmă de tratament care se adresează nevoilor pacienților care doresc să obțină mai bine și nu neapărat să iei medicamente pentru totdeauna. Deci, presupunând că medicamentul este aprobat, ne-am putea gândi la alte tipuri de scheme de dozare. Acest lucru este deja foarte important și l-am văzut foarte consistent în ceea ce privește siguranța, studiu după studiu după studiu și, sincer, aspectul limitat în timp al acestui lucru a atras atenția FDA și de ce am avut descoperire în primul rând, este un concept care cred că va adăuga cu adevărat ceva unic setului de instrumente de tratament pentru pacienții cu depresie.

Sumant Kulkarni - Canaccord -- Analist

Am înțeles, mulțumesc.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Mulțumesc.

Operator

Mulțumesc. Avem timp pentru o ultimă întrebare. Întrebarea noastră finală vine din linia lui Gary Nachman de la BMO Capital Markets. Linia ta este deschisă.

Gary Nachman - BMO Capital Markets -- Analist

Bună, mulțumesc pentru întrebările mele. Defectul lui Evan îl înlocuiește pe Gary Nachman. Am avut doar o întrebare rapidă. Deci, pentru programele SAGE-689 și SAGE-904, există indicii specifice sau potențiale pe care ați căuta să le vizați. Un pic de culoare în jur ar fi grozav. Mulțumiri.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Da, mulțumesc pentru întrebare. Steve, vrei să iei asta?

Stephen Kanes - Cabinet medical șef

Pentru 904 suntem, evident, începem de obicei la cel mai înalt nivel. Căutăm tulburări, unde există o hipofuncție NMDA cunoscută sau suspectată și 718 ne uităm la tulburări neurodegenerative. Pentru 904 credem că acest lucru poate fi foarte bine benefic pentru tulburările de dezvoltare neuro, fie că este vorba de autism sau schizofrenie sau alte locuri sau alte tulburări, unde există deficiențe cognitive și deficite ale funcției executive, puțin diferit de neurodegenerare. Astfel încât acestea sunt domeniile pe care le analizăm, pe măsură ce înțelegem mai multe despre medicament, vor fi mai specifice. Pentru 689, acesta este un medicament parenteral cu debut rapid, care este injectabil, ar putea fi formulat o mulțime de deșeuri. Așa că ne uităm la locuri în care instalarea rapidă a modulării pozitive GABA va fi foarte utilă. Așadar, genul de lucruri despre care am vorbit, RSA, agitație în care știm că rămâne o nevoie nesatisfăcută, fie că este vorba despre o situație de urgență sau pentru persoanele cu demență severă. De asemenea, există un potențial interes în domenii precum migrena severă sau alte locuri în care oamenii pot veni și au nevoie de răspunsuri foarte rapide. Deci, ceea ce va fi determinat de rezultatele fazei 1 și unde ne aflăm în ceea ce privește beneficiul riscului, dar căutăm să identificăm molecule diferențiate și apoi să le dezvoltăm într-un loc foarte diferit față de moleculele pe care le avem deja, mulțumesc,

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Multumesc Steve.

Operator

Mulțumesc. În acest moment, aș dori să predau conferința înapoi domnului Barry Greene pentru orice remarcă de încheiere.

Barry Greene - Președinte, director executiv și director

Vă mulțumim și vă mulțumim tuturor pentru că ni s-au alăturat în această dimineață, sunt încântat de progresul substanțial pe care l-am făcut în prima jumătate a anului 2021, cu câteva etape atinse în misiunea noastră de a deveni lider în sănătatea creierului. Aceasta este o afacere serioasă. De exemplu, un studiu recent a remarcat că până la 30% dintre persoanele cu MDD se sinucidă, iar franciza noastră de depresie, neurologie și neuropsih are potențialul de a ajuta milioane de oameni. Acceptăm boli care au un impact masiv asupra oamenilor, familiilor, societății și generațiilor și ne angajăm să facem lucrurile corect, chiar și în fața schimbării majore de paradigmă și a așteptărilor majore. Și permiteți-mi să spun asta, mulți dintre noi ne pregătim să trimitem copiii înapoi la facultate și în vremuri incerte. Dacă ai o fiică în anul doi și descoperi că nu a părăsit camera de câteva săptămâni și ești suficient de norocos să-i obții sănătatea și astfel primești diagnosticul de tulburare depresivă majoră, ai onora un antidepresiv obișnuit care ar putea dura 4 până la 6 săptămâni pentru a funcționa cu efecte secundare necunoscute și poate pierde semestrul pe an sau potențial întreaga carieră universitară. ai prefera să ai un alt medicament care te face mai bine după una sau două zile de cursuri de investiții. Știu că este ceea ce aș alege. Deci, pe asta ne concentrăm, în ciuda unor feedback-uri pe care le auzim inițial. Realizările echipei de vârstă din acest an ne-au pregătit pentru mai multe potențiale vâsle pe termen scurt, mediu și lung în restul anului și în 2022. Siguranța va continua să funcționeze neobosit pentru a ne îndeplini viziunea de a aduce medicamente pacienților astfel încât se îmbunătățesc mai devreme și rămân mai bine. Mulțumesc din nou și o zi minunată tuturor. Pa.

Operator

[Observații de închidere ale operatorului]

Durata: 51 minute